Essai ouvert, multicentrique, d'immunogénicité et de sécurité du vaccin MVA BN® chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 12 ans
Type d'étude
Essai clinique de phase 2
Contexte
Cet essai clinique est mené afin d’évaluer l’immunogénicité et la sécurité du vaccin Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic® (MVA BN®) chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans. Le MVA-BN est actuellement autorisé pour la prévention de la variole et du Mpox chez les adultes âgés de 18 ans et plus considérés comme présentant un risque élevé d’infection par la variole ou le Mpox, sous le nom commercial de JYNNEOS® aux États-Unis. Il est également autorisé sous le nom commercial d’IMVAMUNE® au Canada, d’IMVANEX® dans l’Union européenne et au Royaume-Uni, et de JYNNEOS en Suisse.
Cet essai multicentrique ouvert est conçu pour comparer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin MVA-BN® chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 12 ans par rapport aux adultes pour la prévention de la variole, du Mpox et des infections à orthopoxvirus apparentées.
Objectifs principaux
- Évaluer l'immunogénicité du schéma standard MVA-BN dans la production d'anticorps neutralisants contre le virus chez les enfants par rapport aux adultes.
- Évaluer l’innocuité et la réactogénicité du schéma standard MVA-BN chez les enfants et les adultes.
Notre rôle
- Le centre de Mbarara est l'un des 3 sites de l'étude. Il y a un autre site en Ouganda, la clinique de l'Institut de recherche sur les virus de l'Ouganda à Entebbe, et un autre en RDC.
Partenaires
- Sponsor :Bavarian Nordic, fabricant du vaccin.
- CRO : ACE Research
- Bailleur de fonds : CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)
Méthodologie
L'étude est menée sur trois sites en Ouganda et en République démocratique du Congo et a recruté 460 participants : 230 enfants et 230 adultes. Tous les participants ont reçu deux doses identiques du vaccin MVA BN à quatre semaines d’intervalle (schéma standard). Des échantillons de sérum destinés à l’évaluation de la réponse immunitaire sont prélevés au début de l’étude, puis deux semaines, six mois et un an après la deuxième (et dernière) vaccination. Les données médicales sont recueillies pendant toute la durée de l’essai. Les événements indésirables (EI) non sollicités ne sont enregistrés que jusqu’à quatre semaines après la dernière vaccination. Les données de réactogénicité, c'est-à-dire les événements indésirables locaux et systémiques signalés, sont recueillies à l'aide d'une fiche de rappel à partir du jour de chaque vaccination et pendant 7 jours supplémentaires après chaque vaccination, ou jusqu'à la disparition des symptômes chez le participant.
Le Comité de surveillance des données supervise la sécurité des participants à l'essai et le déroulement de celui-ci. Les données de sécurité sont examinées lors de réunions programmées, conformément à la charte du comité.
Impact
Le 7 aout 2026, la Commission européenne a adopté l'avis favorable récemment émis par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui recommande l'approbation d'une modification de type II concernant le vaccin IMVANEX® (MVA-BN) contre la variole et Mpox, étendant ainsi son autorisation de mise sur le marché actuelle aux enfants âgés de 2 ans à moins de 12 ans.
