Étude BRAVO : évaluation prospective menée dans le cadre de la riposte à l'épidémie de maladie à virus Bundibugyo en République démocratique du Congo
Type d'étude
- Étude interventionnelle
- Etude prospective quasi-expérimentale avec une étude cas-témoins imbriquée reposant sur un schéma de test négatif.
Pourquoi BRAVO est nécessaire ?
BRAVO a été mis au point en réponse à l’épidémie de maladie à virus Bundibugyo (BVD) de 2026 en République démocratique du Congo. Les professionnels de première ligne (PPL) font partie des groupes les plus exposés, car ils sont en contact avec le virus dans le cadre des soins cliniques, des interventions en réponse à l’épidémie et de leurs interactions avec les communautés touchées. Il est essentiel de protéger les PPL, tant pour leur propre sécurité que pour assurer la continuité des services de santé et la maîtrise de l’épidémie.
À l’heure actuelle, aucun vaccin spécifique contre le virus de Bundibugyo (BDBV) n’est disponible pour une utilisation à grande échelle. Cependant, ERVEBO®, un vaccin autorisé contre le virus Ebola Zaïre, est disponible en quantités importantes et présente un profil de sécurité et d’utilisation bien établi. Les données précliniques et les données récentes en immunologie humaine suggèrent qu’ERVEBO® pourrait induire une certaine immunité croisée contre le BDBV, mais le degré de protection reste incertain.
BRAVO vise donc deux objectifs simultanés :
• soutenir la vaccination rapide des travailleurs de première ligne (PPL) dans le cadre de la riposte à l’épidémie,
• générer des données pouvant éclairer les décisions politiques relatives aux stratégies vaccinales provisoires contre la BVD.
Notre rôle
- Coordination
Partenaires
- Ministère de la Santé of the Democratic Republic of Congo
- University of Kinshasa (UNIKIN)- Institut national de recherche biomédicale (INRB), Institut national de santé publique (INSP), Programme Elargi de vaccination (PEV), School of Public Health
- MSF
- CDC Africa
Approche globale de l’étude
BRAVO est conçue comme une étude par étapes s’inscrivant dans le cadre de la riposte à l’épidémie. Elle met principalement l’accent sur l’étape A, qui évalue le déploiement immédiat d’ERVEBO® en conditions réelles.
La population étudiée comprend les PPL âgés de 18 ans et plus travaillant dans des centres de traitement d’Ebola, des établissements de santé ou participant à des activités communautaires de lutte contre l’épidémie dans les zones touchées par la BVD. Cela inclut à la fois le personnel clinique et non clinique dont le travail peut les exposer à des patients, à des matériaux infectieux ou à des communautés touchées.
Le programme BRAVO comporte trois étapes :
• Étape A : déploiement immédiat et évaluation d’ERVEBO®.
• Étape B : évaluation éventuelle, à un stade ultérieur, de stratégies de vaccination « prime-boost » hétérologues si un autre vaccin venait à être disponible et restait pertinent.
• Étape C : contribution potentielle à l’évaluation de futurs vaccins spécifiques contre le virus Bundibugyo
Ces trois phases partagent une structure de base commune, mais présentent des objectifs et des sous-composantes différents. La phase A est la première à démarrer (septembre 2026). Les détails des phases B et C sont en cours de finalisation, et leurs objectifs spécifiques ne figurent pas encore sur cette page.
Étape A : ce que l’étude évaluera
L’étape A est une étude prospective sur les PPL menée pendant le déploiement d’ERVEBO® dans des contextes d’épidémie. L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité en conditions réelles de la vaccination contre la BVD, les formes graves de la maladie et les décès.
La question principale en matière d’efficacité est de savoir si ERVEBO® réduit la létalité parmi les cas de BVD confirmés en laboratoire et hospitalisés dans des établissements de santé traitant l’Ebola.
Les objectifs secondaires consistent notamment à évaluer si la vaccination réduit le nombre de décès attribuables à la BVD au sein de la cohorte, diminue l’incidence de la BVD symptomatique confirmée en laboratoire et réduit les formes graves de la maladie parmi les cas confirmés.
L'étape A comprend également des objectifs d’innocuité. Les événements indésirables graves seront consignés chez les PPL vaccinées pendant un mois après la vaccination. L'issue de la grossesse sera également consignée chez les femmes enceintes incluses dans l'étude.
Conception de l’étape A dans la pratique
Le protocole repose essentiellement sur une étude de cohorte prospective en conditions épidémiologiques courantes. Les PPL vaccinés et non vaccinés peuvent être inclus dans l'étude, ce qui permet de comparer les résultats au fil du temps, à mesure que la campagne de vaccination progresse, en fonction de la faisabilité et de la hiérarchisation des risques.
Vue schématique (étape A, vaccination par Ervebo)
Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant le recrutement et la vaccination
La procédure de consentement expliquera explicitement que la protection contre le BDBV est incertaine, qu’aucun vaccin spécifique au BDBV autorisé n’est encore largement disponible et que d’autres vaccins pourraient être mis à disposition ultérieurement. Cela est important pour éviter tout malentendu et pour maintenir les pratiques de prévention et de contrôle des infections.
Les participants feront généralement l’objet d’un suivi pendant six mois après leur recrutement, ou jusqu’à la fin déclarée de l’épidémie si celle-ci survient plus tôt. Les participantes enceintes feront l’objet d’un suivi jusqu’à l’issue de leur grossesse. Si l’épidémie se prolonge, le suivi pourra être prolongé.
Un volet intégré au centre de traitement d’Ebola collectera également des données sur les PPL présentant des symptômes compatibles avec la BVD. Cela permettra de mener des analyses supplémentaires sur l’efficacité du vaccin, notamment une approche « test négatif » basée sur les données cliniques et de laboratoire de routine.
Taille et contribution attendue
L’objectif de la phase A est de vacciner environ 20 000 PPL au cours des six premiers mois, avec une éventuelle prolongation si l’épidémie persiste. Selon les hypothèses présentées dans le résumé, cela pourrait donner lieu à environ 200 cas confirmés de BVD parmi les PPL vaccinés, ce qui apporterait une précision utile pour estimer l’efficacité du vaccin contre la létalité.
L’étude vise à générer des données directement exploitables pour la prise de décision au cours de l’épidémie, plutôt qu’après celle-ci. Au-delà des résultats immédiats, BRAVO contribuera également à mettre en place une infrastructure opérationnelle pour la vaccination, la pharmacovigilance, les systèmes de données et les outils de communication susceptibles de soutenir les futures interventions en cas d’épidémie.
