Efficacité, Acceptabilité et Faisabilité du Test Diagnostique FujiLAM pour la Tuberculose chez les Patients vivant avec le VIH
Type d'étude
Etude quantitative et qualitative
Contexte
Le développement de tests rapides basés sur des biomarqueurs, permettant de diagnostiquer la tuberculose (TB) à partir d’échantillons autres que les expectorations, constitue une priorité pour la lutte contre la tuberculose. Les tests TB-LAM urinaires réalisés au point de soins sont essentiels pour le diagnostic de la tuberculose chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH). Au début de l’étude, le test AlereLAM était le test recommandé par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour diagnostiquer la tuberculose chez les patients séropositifs ; il fournissait des résultats en moins de 25 minutes et s’était révélé facile à utiliser au point de soins dans les zones à faibles ressources.
Malgré les recommandations de 2015 de l’OMS en faveur de l’utilisation de l’AlereLAM, sa valeur diagnostique bien documentée, sa facilité d’utilisation et son coût abordable, son adoption au chevet du patient dans les contextes aux ressources limitées a été très faible, principalement en raison de contraintes budgétaires et de l’absence d’études de recherche opérationnelle locales pour étayer sa mise en œuvre.
Le test FujiLAM, plus récent, promet une sensibilité supérieure à celle de l’AlereLAM chez les patients séropositifs, et pourrait présenter une valeur diagnostique chez les patients séronégatifs. Cependant, il comporte davantage d’étapes et le délai d’obtention des résultats est plus long (1h).
La réussite de la mise en œuvre de nouveaux tests diagnostiques peut dépendre de divers facteurs spécifiques au contexte. Il est donc important d’explorer et de comprendre les caractéristiques opérationnelles au niveau de l’utilisation prévue.
Notre rôle
Coordination
Partenaires
- Université des sciences et technologies de Mbarara (MUST)
- Ministère de la Santé de l'Ouganda, du Kenya, du Mozambique, de l'Afrique du Sud
- Financement : ANRS Maladies infectieuses émergentes
Objectifs de l'étude
• Comparer la précision diagnostique du nouveau test FujiLAM à celle du test Abbott TB-LAM recommandé par l'OMS dans les urines des personnes vivant avec le VIH,
• Evaluer l'association entre la mortalité et les résultats des tests AlereLAM et FujiLAM.
• Evaluer la faisabilité de l’utilisation du test FujiLAM au point de soins, ainsi que son acceptabilité par les professionnels de santé chargés de le réaliser et par ceux occupant des fonctions de gestion.
Méthodologie
Cette étude prospective a comparé l'efficacité des tests FujiLAM et AlereLAM à des références microbiologiques et cliniques (symptômes, radiographie pulmonaire, examen microscopique des expectorations, et culture) pour diagnostiquer la tuberculose chez deux groupes de patients vivant avec le VIH en ambulatoire :
- ceux présentant au moins un symptôme de tuberculose (sans numération des CD4),
- ceux atteints d'une maladie VIH avancée sans symptômes de tuberculose.
L'étude s'est déroulée dans quatre sites à haute prévalence de VIH et de tuberculose :
- Hôpital régional de Mbarara (Ouganda),
- Hôpital du district de Homa Bay (Kenya),
- Centre de santé Alto Maé (Maputo, Mozambique),
- Clinique Eshowe et hôpital d’Eshowe (KwaZulu-Natal, Afrique du Sud).
Une étude mixte a aussi évalué la faisabilité et l'acceptabilité du test FujiLAM auprès du personnel médical et des patients via questionnaires, entretiens individuels et discussions de groupe.
Principaux résultats
Sensibilité diagnostique de FujiLAM et AlereLAM par rapport à la norme de référence microbiologique chez les patients atteints du VIH
L’étude a mis en évidence une sensibilité de FujiLAM de 60 % par rapport au test de référence microbiologique, contre 40 % pour AlereLAM. La différence de sensibilité demeure pour tous les seuils de numération des CD4.Parmi les patients dont le nombre de CD4 était inférieur à 200 cellules par μL, la sensibilité du FujiLAM était de 69 % contre 52 % pour AlereLAM. Parmi les patients présentant un taux de CD4 de 200 cellules par μL ou plus, la sensibilité du FujiLAM était de 47 % contre 24 % pour l'AlereLAM. Les deux tests font preuve d’une spécificité similaire de 86 % et 87 %.
Faisabilité et acceptabilité du personnel (techniciens, infirmières, cliniciens, agents de santé)
94% ont jugé le test FujiLAM "facile/très facile" à réaliser et la majorité d'entre eux ont trouvé "facile/très facile" l’interprétation des résultats. Par ailleurs le test FujiLAM est vu positivement par les utilisateurs comparativement à AlereLAM notamment, en raison de ses bonnes performances.
La principale difficulté mentionnée est le nombre d’étapes et le temps d’incubation de 40 minutes, soulevant la question de qui doit effectuer le test, selon le lieu d’utilisation.
Acceptabilité et perception pour les patients
Facteurs positifs :
- Échantillon d'urine : facile, rapide, indolore, moins stigmatisant que l'expectoration
- Résultats le jour même, réduisant le stress et les coûts liés à un retour à l’hôpital
- Test et soins gratuits
Conditions nécessaires :
- Toilettes propres et privées
Limites
- Attente pour accéder aux toilettes
- Méfiance accrue envers les tests urinaires pour la tuberculose, car les patients associent moins les voies urinaires à la maladie.
En résumé, le test FujiLAM est
- Rapide : Résultat obtenu en 1h
- Facile à réaliser
- Ne nécessite qu’un prélèvement d’urine, pas besoin d’expectoration
- Réalisable au plus proche des patients, sans électricité, ni laboratoire
- Meilleure sensibilité que le test AlereLAM actuellement recommandé par l’OMS
