Détermination du traitement antituberculeux approprié chez les adultes et les adolescents hospitalisés présentant une immunosuppression sévère associée au VIH (DATURA)
Type d'étude
Essai de supériorité de phase III, multicentrique, à deux bras, ouvert, randomisé et contrôlé.
Contexte
La tuberculose reste la première cause de décès chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH), représentant un décès sur trois lié au VIH. Dans l’ensemble, le risque accru de formes graves ou disséminées de tuberculose, associé au risque de concentrations sous-thérapeutiques des médicaments antituberculeux, peut contribuer au taux de mortalité élevé lié à la tuberculose chez les personnes infectées par le VIH présentant une immunodéficience sévère.
Dans cette étude, nous avons cherché à réduire la mortalité en augmentant les doses de deux médicaments antituberculeux majeurs, la rifampicine et l’isoniazide, et en ajoutant systématiquement des corticostéroïdes pendant la phase initiale. L’étude visait donc à évaluer l’impact d’une phase initiale intensifiée du traitement antituberculeux sur la mortalité à 48 semaines chez les adultes et adolescents infectés par le VIH hospitalisés pour une tuberculose et présentant un taux de CD4 ≤ 100 cellules/μL, par rapport au traitement antituberculeux standard.
Notre rôle
Site d'étude
Partenaires
Inserm - ANRS, EDCTP, Pathogenesis and Control of Chronic Infections (PCCI), UMR1058 (Inserm, University of Montpellier, EFS), Cambodia, Cameroon, Guinea, Uganda, Vietnam, Zambia
Méthodologie
L'essai DATURA est un essai de supériorité de phase III, multicentrique, à deux bras, ouvert et randomisé, visant à comparer l'efficacité et la sécurité de deux schémas thérapeutiques antituberculeux différents au cours de la phase initiale du traitement chez des adultes et des adolescents infectés par le VIH, hospitalisés pour une tuberculose et présentant un taux de CD4 ≤ 100 cellules/μL, sur une période de 48 semaines : un schéma thérapeutique antituberculeux intensif et un schéma thérapeutique antituberculeux standard, respectivement.
