Étude pharmacocinétique, d’efficacité, de sécurité et de tolérance d’une dose unique d’acoziborole à jeun chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 14 ans atteints de trypanosomiase africaine humaine due à T. b. gambiense
Type d'étude
Etude de phase II/III, ouverte, non randomisée, à bras unique, multicentrique,
Notre rôle
statistique et data management
Partenaires
- Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi)
- Institut de Recherche pour le Développement (IRD), France
- Institut National de Recherche Biomédicale (INRB), Democratic Republic of Congo
- Institute of Hygiene and Tropical Medicine (IHMT/NOVA), Nova University Lisbon, Portugal
- National HAT Control Programme of the Democratic Republic of Congo
- National HAT Control Programme of the Republic of Guinea
- Epicentre
Financement
Ce projet (subvention RIA2019PD) s’inscrit dans le cadre du programme de l’Association pour le partenariat entre l’Europe et les pays en développement en matière d’essais cliniques (EDCTP2), soutenu par l’Union européenne.
Autre financeurs
- Federal ministry of research, ttechnology and space, Germany
- Gates Foundation
- Nationale postcode loterij
- Norvège
- Uk international develpment
Objectif
Développer et faire homologuer l’acoziborole en tant que traitement oral à dose unique pour les enfants atteints de la maladie du sommeil de stade 1 et de stade 2 causée par T. b. gambiense
Le projet, baptisé ACOZI-KIDS, a pour objectifs :
• d’évaluer l’indication pédiatrique de l’acoziborole – un traitement oral à dose unique contre la maladie du sommeil de stade 1 et de stade 2 causée par T.b. gambiense – chez les enfants âgés de 1 à 14 ans et pesant entre 10 et 40 kilogrammes en République démocratique du Congo et en Guinée
• Diffuser les résultats de l’étude afin de faciliter le traitement de la maladie du sommeil à T. b. gambiense chez les enfants
Impact attendu
ACOZI-KIDS vise à simplifier considérablement le traitement des enfants atteints de la maladie du sommeil. L’administration d’un traitement oral à dose unique dès le diagnostic permettrait d’éviter une hospitalisation coûteuse dans des centres de santé spécialisés, des ponctions lombaires douloureuses et un traitement par injections. Il serait ainsi plus facile pour les enfants de mener le traitement à son terme et de réduire le délai entre le diagnostic et le traitement effectif, ce qui pourrait contribuer à enrayer la progression de la maladie et à éviter des troubles neurologiques au sein de cette population.
