Efficacité et innocuité d’un vaccin contre le rotavirus

Méthodes 

Nous avons mené un essai randomisé et contrôlé par placebo au Niger afin d’évaluer l’efficacité d’un vaccin pentavalent oral à virus vivant contre le rotavirus bovin (BRV-PV, Serum Institute of India) dans la prévention de la gastro-entérite grave à rotavirus. Des nourrissons en bonne santé ont reçu trois doses du vaccin ou un placebo à l’âge de 6, 10 et 14 semaines. Les épisodes de gastro-entérite ont été évalués par une surveillance active et passive, puis classés selon le score de l’échelle de Vesikari (qui va de 0 à 20, les scores élevés indiquant une maladie plus grave). Le critère d’évaluation principal était l’efficacité de trois doses de vaccin par rapport au placebo contre un premier épisode de gastro-entérite grave à rotavirus confirmée en laboratoire (score de Vesikari ≥ 11) survenant à partir de 28 jours après la troisième dose.

Résultats

Parmi les 3 508 nourrissons inclus dans l’analyse d’efficacité « selon le protocole », 31 cas de gastro-entérite grave à rotavirus ont été recensés dans le groupe vacciné et 87 cas dans le groupe placebo (respectivement 2,14 et 6,44 cas pour 100 personnes-années), ce qui correspond à une efficacité du vaccin de 66,7 % (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 49,9 à 77,9). Une efficacité similaire a été observée dans les analyses en intention de traiter, qui ont montré une efficacité du vaccin de 69,1 % (IC à 95 %, 55,0 à 78,7). Il n’y a pas eu de différence significative entre les groupes quant au risque d’effets indésirables, qui ont été signalés chez 68,7 % des nourrissons du groupe vacciné et chez 67,2 % de ceux du groupe placebo, ni quant au risque d’effets indésirables graves (chez 8,3 % des nourrissons du groupe vacciné et chez 9,1 % de ceux du groupe placebo) ; on a dénombré 27 décès dans le groupe vacciné et 22 dans le groupe placebo. Aucun des nourrissons n’a présenté d’invagination intestinale confirmée.

Conclusions 

L’administration de trois doses de BRV-PV, un vaccin oral contre le rotavirus, a montré une efficacité de 66,7 % contre la gastro-entérite grave à rotavirus chez les nourrissons au Niger. 

Impact

Le vaccin Rotasill a été préqualifié par l'Organisation mondial de la Santé (OMS) en 2018.  Cela signifie qu'il peut maintenant être acheté par les agences de l'ONU et les gouvernements.  La préqualification est une étape importante qui garantit que ce vaccin peut être déployé rapidement en Afrique subsaharienne.  L'objectif de MSF est d'assurer l'accès aux vaccins qui nécessitent un minimum de logistique et qui peuvent être mis à la disposition des populations qui en ont le plus besoin. Cet essai clinique a grandement contribué à rendre cela possible.