Paludisme

Le paludisme cause encore plus de 600 000 décès par an dans le monde, les enfants de moins de cinq ans représentant environ 90 % de tous les décès dus au paludisme en Afrique subsaharienne.

Les récentes avancées dans le développement de vaccins antipaludiques ont ouvert une nouvelle ère dans la lutte contre le paludisme. Deux vaccins antipaludiques sont désormais recommandés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : RTS,S/AS01 en 2021 et R21/Matrix-M en 2023.

Les deux vaccins antipaludiques ont des calendriers similaires, avec une série primaire de 3 doses suivie d’une dose de rappel environ 12 mois après la fin de la série primaire. Certaines doses de vaccins antipaludiques ne sont pas alignées sur le calendrier des autres vaccins de routine, ce qui s’avère limiter l'obtention d'une couverture vaccinale élevée au sein de la population cible

Le R21/Matrix-M (R21-MM) est très efficace, sûr et bien toléré chez les enfants. Cependant, la stratégie d'administration recommandée par l'OMS pour ce vaccin, telle qu'adoptée par de nombreux pays de la région du Sahel et basée sur le Programme essentiel de vaccination (PEV), pourrait ne pas être la stratégie optimale dans les contextes de transmission saisonnière du paludisme, caractéristiques de cette région de l'Afrique subsaharienne.

En effet, la complexité du calendrier vaccinal contre le paludisme, avec une ou plusieurs doses actuellement en dehors du calendrier du PEV de routine dans de nombreux pays, soulève de nombreuses questions quant à la meilleure stratégie de mise en œuvre du vaccin.

Notre hypothèse est que dans un contexte de transmission saisonnière, la combinaison avec la chimioprévention saisonnière du paludisme (CPS) sera plus efficace qu'une stratégie basée sur l'âge (PEV). Cependant, comme il n'existe pas de preuves solides pour étayer cette hypothèse, nous étudierons plusieurs stratégies afin de déterminer laquelle est la plus efficace pour réduire le fardeau de cette maladie dévastatrice.

Deux essais de non-infériorité multidisciplinaires de phase IV randomisés en grappes seront menés, l'un au Burkina Faso et au Mali (appelé IMVACS), et l'autre au Tchad (appelé CoSAV-R21) pour évaluer l'efficacité et l'impact réel de la stratégie proposée chez les enfants âgés de 5 à 36 mois, en comparant la vaccination R21-MM synchronisée avec la CPS à la vaccination R21-MM suivant une stratégie basée sur l'âge et intégrée dans les services de PEV de routine.

IMVACS| Burkina Faso et Mali 

NTÉGRATION DU VACCIN ANTIPALUDIQUE DANS LA CHIMIOPRÉVENTION DU PALUDISME SAISONNIER EN AFRIQUE DE L'OUEST

Objectifs Primaire :

Évaluer si, par rapport à R21/MM administrée dans le cadre du PEV de routine, R21/MM intégrée à la CPS a une efficacité non inférieure, définie comme l'incidence du paludisme chez les enfants âgés de 5 à 36 mois vivant au Burkina Faso et au Mali au cours des 12 mois suivant l'administration de la première dose.

Objectifs secondaires : 

1. Évaluer l'impact de la vaccination R21/MM intégrée à la CPS par rapport à la vaccination administrée dans le cadre du PEV de routine sur l'incidence du paludisme chez les enfants âgés de 5 à 36 mois pendant 24 et 36 mois après l'administration de la première dose ;

2. Évaluer l'impact de la vaccination intégrée à la CPS par rapport à la vaccination administrée dans le cadre du PEV de routine sur l'incidence du paludisme chez les enfants âgés de 3 à 59 mois au cours des 12, 24 et 36 mois suivant l'administration de la première dose ;

3. Évaluer l'impact de la vaccination intégrée à la CPS par rapport à la vaccination administrée dans le cadre du PEV de routine sur la prévalence de l'infection palustre lors du pic de transmission en novembre après les campagnes de vaccination contre le SMC en 2025 et 2026 ;

4. Comparer la couverture vaccinale (nombre total de doses, abandon de la dose 1 à 3, abandon de la dose 3 à 4), les raisons de la non-vaccination, l'utilisation de moustiquaires imprégnées d'insecticide de longue durée, la couverture de la CPS et la couverture du PEV entre les bras de l'étude ;

5. Décrire le profil de sécurité post-licence du R21/MM ;

6. Évaluer l'acceptabilité de chaque stratégie de vaccination par les décideurs politiques, les responsables de la santé, les prestataires de soins et les soignants ;

7. Évaluer la faisabilité de chaque stratégie de vaccination auprès des décideurs politiques, des responsables de la santé et des prestataires de soins ;

8. Identifier les facteurs contextuels et comportementaux qui entravent ou facilitent l'adoption du vaccin R21/MM dans chaque stratégie de vaccination et explorer les effets de l'introduction du R21/MM sur les perceptions et les pratiques de vaccination du PEV ;

9. Identifier les facteurs qui favorisent et/ou limitent la réussite de l'administration des quatre doses de R21/MM et les principaux moteurs de la couverture vaccinale, ainsi que leur évolution dans le temps ;

10. Mesurer les coûts supplémentaires (par enfant vacciné) et le rapport coût-efficacité (par cas de paludisme et, séparément, par année de vie corrigée de l'incapacité (AVCI)) de chaque stratégie de vaccination, et étudier les facteurs de coût et l'impact budgétaire de chaque approche dans les deux pays.

pour en savoir plus et suivre le projet https://www.imvacs.org/fr/informazioni/

Pays

Mali, Burkina Faso

Statut

Lancement de l'étude

Date de fin provisoire

2028

Notre rôle

Sponsor de l’essai, gestion et analyse des données, formation et renforcement des capacités

Partenaires

• Ministère de la santé du Mali et du Burkina Faso
• Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest (IRSS-DRCO), Unité de Recherche Clinique de Nanoro (URCN),
• Université des Sciences Techniques et Technologies de Bamako
• R-Evolution Worldwide
• École de médecine tropicale de Liverpool, Liverpool, Royaume-Uni  

Sponsor

Le projet IMVACS, d'une durée de 4 ans, du 1er décembre 2024 au 30 novembre 2028, est soutenu par le European and Developing Countries Clinical Trials Partnershi (Global Health EDCTP3) et l'Union européenne.