Fièvre de Lassa

C105 - Essai clinique de phase 2 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité du vaccin rVSVΔG- LASVGPC chez les adultes et les enfants résidant en Afrique de l'Ouest.

Objectifs de l'étude

Principaux objectifs

• Évaluer l'innocuité et la tolérance du vaccin rVSVΔG-LASV-GPC de deux doses différentes chez les adultes, y compris les PVVIH, et chez les enfants.

Secondaire

• Déterminer les réponses d'anticorps spécifiques au LASV-GPC induites par le vaccin rVSVΔG-LASV-GPC.
• Déterminer les réponses d'anticorps neutralisants spécifiques au LASVGPC induites par le vaccin rVSVΔG-LASV-GPC dans un sous-ensemble de participants de chaque groupe.
• Évaluer l'ampleur et la durée de la virémie du vaccin rVSVΔG-LASV-GPC dans le plasma d'un sous-ensemble de participants.
• Évaluer l'ampleur et la durée de l'excrétion du vaccin rVSVΔG-LASV-GPC dans la salive et l'urine, et éventuellement dans le sperme et le liquide cervicovaginal, dans un sous-ensemble de participants.

Exploratoire

• Explorer les caractéristiques des réponses immunitaires induites par le vaccin rVSVΔGLASV-GPC dans un sous-ensemble de participants.

Sponsor

IAVI

Pays

Libéria, Ghana et Nigeria

Etat d’avancement

Recrutement

Date de fin prévu

septembre 2027

Qui est impliqué en dehors de MSF ?

Epicentre, IAVI, CEPI, IQVIA,

Notre rôle

Monotoring externe

Depuis l'isolement du mammarenavirus de Lassa (LASV) en 1969, la maladie continue de provoquer une morbidité et une mortalité saisonnières. On estime à 300 000 le nombre d'infections annuelles en Afrique de l'Ouest, ce qui fait du LASV une des principales causes de fièvre hémorragique dans le monde. Une étape majeure en vue d’évaluer la faisabilité de futurs essais d'efficacité d’un vaccin contre la fièvre de Lassa et de les préparer consiste à recueillir des données épidémiologiques sur le taux d'infection du LASV et l’incidence de la maladie dans les zones endémiques. En raison des lacunes en matière de diagnostic, de surveillance et d'accès aux services de santé, il est possible que l'incidence de la fièvre de Lassa (FL) soit considérablement sous-estimées et sa distribution spatiale mal référencée. Le but de de l’étude est donc d’évaluer l'incidence de la maladie et du virus. Les objectifs stratégiques sont

1. de fournir des informations sur la prévalence et l'incidence afin de concevoir de futures études, (2) d'identifier les sites et
2. d'évaluer et de renforcer les capacités des sites et des enquêteurs.

Objectif

Pour chaque pays où la fièvre de Lassa est endémique et participant à l'étude, séparément, :

1. d'évaluer le taux d'incidence des formes symptomatiques confirmées la FL;
2. d'estimer le taux d'incidence de l'infection par le virus de Lassa.

Méthodologie

Il s’agit d’un étude de cohorte prospective multi-sites avec

1. Cohorte de la maladie de la FL : les données sur les cas de FL, les signes et les symptômes seront collectées de manière standardisée
2. Cohorte de l'infection par le LASV: les données sur le statut sérologique des participants à l'étude seront collectées.

Who's Involved Besides MSF?

CEPI, BNITM, P95, Nigeria, Benin, Sierra Leone, Liberia, Guinea, Tulane University, NCDC, et d'autres 

Pays

Nigeria, Bénin, Sierra Leone, Liberia, Guinée

Etat d'avancement

Recrutement et suivi en cours

Date de fin prévue 

Décembre 2024

Notre Rôle

Supervision scientifique, gestion des données, statistiques